미국 FDA등록

 

 F D A 란...?

“미국 연방 식품의약국”인 “FDA (Food and Drug Administration)” 는

미국 보건복지부 (U.S Department of Health and Human Services) 산하 기관으로서

가장 역사 깊고 신뢰 할 수 있는 소비자 보호기관의 하나로

한국의 식품의약품안전청에 해당하는 정부기관

1. FDA의 3가지 주요업무(분석 , 감시 , 감정)

- 분석작업 ; 제품이 미국시장에 출하되기 전 통관과정에서 수행할 수 있는 예방조치를 하는 작업

- 감시업무 ; 제품의 생산 공장과 시설물을 검사하는 작업으로 일선 검사관들에 의해 수행

- 감정업무 ; 불순물 혼합 또는 허위표시 등 규정위반에 대하여 강력한 제재조치를 취할 수 있다

2. 식품관련 미국 FDA

미국은 911테러 이후, 미국 FDA에서는 바이오 테러에 대비하여 자국으로 수입되는

모든 식품에 대하여 시설등록 ,영양성분 검사 및 라벨링 하는 것을 필수조건으로 하며,

중금속, 잔류농약, 미생물 등 식품 안전성검사에 대한 검사결과서를 요구한다

3. 미국 FDA의 식품관련 검증기관

  식품안전 및 응용영양 센터(CFSAN; Center for Food Safety and Applied Nutrition)

미국에서 소비되는 식품과 화장품에 대한 안전성을 규제하는 식품관련 연구센터로,

1. 식품은 완전히 순수하고 위생적인 상태에서 생산되었음에 대한 확인

2. 화장품은 불순물이 없이 단일 성분으로 구성되었고 관리가 잘 될 것을 보장하는 규제

3. 해마다 발생하는 식품 안전사고 발생률을 낮추기 위해 유해 성분을 분석하고 통제하는

   HACCP 시스템을 도입하여, 해산물 산업부터 모든 산업에 적용한다

※ HACCP( Hazard Analysis and Critical Control Point)는

   가공 업체들이 제품에 위험을 가져올 요소들을 분석하여 위험발생을 방지하고

   이러한 통제 대책을 감시하여 정기적으로 기록하는 제도로,

   대미수출을 위한 FDA등록을 위해선 HACCP인증을 필수적으로 받아야 한다

 

4. FDA등록에 대하여

   회사등록과 시설등록, 사전신고가 있으며,

   미국 FDA사이트( http://www.fda.gov )을 로그인하여 실시한다

1) 회사등록(Facility Registration)

 2003년 12월 12일에 시행된 미국의 바이오테러 대응법 제307조에 의해

 미국으로 식품을 반입시키려는 관련 시설(제조, 가공, 포장, 라벨링, 보관, 창고,

 저산성화, 살균업체 등)은 모두 FDA에 등록(Facility Registration)을 해야 한다

2) FDA 시설등록

 등록 업체에 대한 바이오테러 관련 신속한 정보 파악을 위한 것임에

 FDA 등록을 하면 등록번호(11자리수)와 PIN이 발생되는데

 이 때 11자리수 등록번호만 잘 기억해 두었다 활용해야 하며

 별도의 가입증명서는 필요치 않으며 작성시 입력했던 이메일로 확인 정보가 발송 된다

 이메일을 확인한 후 해당 페이지를 출력하여 가지고 있어야 한다

 3) 사전신고(Prior Notice)

 개인이든 기업이든 미국으로 식품을 발송할 경우 사전신고(Prior Notice)를 해야 한다

 이를 위한 등록은 사전신고를 위한 준비과정이라고도 볼 수 있습니다

 요즘 개인이 미국으로 발송하는 식품에 대해서는 사전신고가 보류되어 있으나

 언제 다시 미국정부에서 시작할 것인지는 모른다

5. 식품류의 FDA등록

- 육류나 가금류 제품(미국 농무성에서 관할함)을 제외한 모든 식품, 병 포장의 식수,

  도수 7%이하(7%이상시 미재무성에서 관리), 음료 등

- 모든 포장 식품류에 인체에 해로운 물질이나 금지된 식품첨가 등을 포함하면 수입이 금지됨

- 따라서 식품의 수입통관을 단순, 신속하게 하기 위해서는 FDA CFR21 규정 준수 여부를 사전에

  확인, 점검하는 것과 아울러 제조업자(등록 : 2003년 12월 실행)의 분석을 뒷받침하도록

  해당 제품에 대한 인정된 실험기관의 연구결과를 첨부하는 것이 바람직함

1) 식품 ( http://www.cfsan.fda.gov/label.html )

 - 냉동식품, 천연식품(임의품목), 가공식품, 과자류, 캔식품, 음료수 등

 - 대부분의 식품테스트가 의무 사항은 아니지만 , 제품의 안전성을 위해서는 필수적으로 갖춰야 함

 - 대부분의 바이어는 FDA 검사 평가 자료를 요구하므로 미리 준비하는 것이 바람직함

 - 식품의 Label 부착은 의무사항이며, 영양성분 표시(Nutrition Facts)는 꼭 기입해야 함

   (단, 영양성분이 거의 없는 차 류 등은 제외이지만 미국에서는 상품의 고급화를 위하여

   전부 검사를 받아 성분을 표시하는 것이 현재 추세입니다)

2) 건강보조식품 ( http://www.cfsan.fda.gov/~dms/supplmnt.html )

 - 영양식품 , 기능성 건강제품 , 한방식품 등

 - 일반 식품과 마찬가지로 반드시 영양성분표시(Nutrition Facts)를 표기하고 Label 부착도 해야 함

 - 기능성식품, 영양약품, 한방식품 등 이러한 건강식품제조업자는 제품이 시판되기 전에

   안전성에 관한 검사를 실시하여서 확인할 책임이 있음

 - 특히 FDA는 새 건강식품이 유통된 후, 만일 그 안전성이 입증 되지 않으면

   그 제품을 검출해 내는 작업도 함

 - 건강식품의 문구승인은 임상 또는 현재 발표 자료를 토대로 표기 가능하나

   필히 FDA와 협의 후 허가에 의해서 표기하여야 함

3) 저산성식품 ( http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/lacfregs.html )

 - 저 산성식품(LACF: Low Acid Canned Food)은 ph4.6 이상 Aw 0.85 이상인 식품으로

   산(acid)도가 낮은 밀봉포장제품

 - 산성화된 식품(Acidified Food) ph4.6 이하 수분활성도 0.85 이상인 식품으로

   저산성 식품이지만 쉬운 부패를 막기 위해서 ph 4.6이하로 산성화된 밀봉포장식품

 - 통조림 , 쥬스류 , 마늘짱아치 , 병 속에 들어있는 식품 등 멸균 과정을 거치는 밀봉포장 제품

   (밀봉포장식품은 부패될 가능성이 아주 높다고 인정되어 FDA는 이를 엄격하게 규제하고 있음)

 - 저산성 식품과 산성화된 식품은 미국 내 유통 전 또는 미국으로 수출하기 전에 제조공장과

   제품 생산공정을 등록하여 FCE(Food Canning Establishment: 저산성 및 산성화된 식품의

   제조공장)와 SID(Submission Identifier:제품 생산 공정) 번호를 받아야함

   (FCE # 발급은 관련제품에 문제가 발생할 경우 추적(Tracking)을 용이하는 데 그 목적이 있음)

 -이러한 규정의 목적은 박테리아와 그것의 독소로부터의 안전성을 확보하기 위함이며

  이것은 적절한 제조공정, 통제관리, 제조방법, 즉 적절한 온도에서 충분한 시간동안 조리하고,

  적절하게 음식을 산성화시키고 수분 활성도를 제어함으로서만 가능함

4) 식품류 FDA등록 참고사항

(1) 라벨링

 - 모든 식품 라벨은 의무사항이며 제품명, 영양 표시, 제조유통업체, 성분표시, 중량 등이 표기 

 - 영양성분표시(Nutrition Fact)는 검사를 통해 1인분을 기준으로 영양소가 정확히 언급되어야 하며    

   일일 섭취량 표시가 필수적 임

 - FDA'06 1월부터 전이지방(Trans-fat)과 알레르기 식품표시 의무화

(2) 식품 첨가물 (Food Additive)

 - 직접 첨가물(Direct Additive): 식품의 고유특징에 변화를 주는 첨가물을 일컽으며 음료수, 푸딩,

   요구르트, 껌 등에 포함되는 저칼로리 인공 감미료 등이 예

 - 간접 첨가물(Indirect Additive): 포장재질이나 삽입공기, 포장방법 등의 내용물과 접촉되는 것

   최근에 새로운 포장제품의 등록이 증가하고 있으며, FDA는 약 3000가지의 포장재질과 방법을

   열거하고 있으므로 제조사가 이를 확인 할 필요가 있다.

(3) 식품 색소 (Color Additives)

 - 식품뿐 만 아니라 의약품, 화장품, 의료기기에 사용되는 모든 색소 및 첨가물은 FDA의 승인 및

   등록 되어 있어야한다. 특히 색소는 쓰기 전에 FDA가 인증한 제품인지 미리 확인해야 함

 - 약 24개의 천연색소는 FDA가 인증과정을 면제시켜주고 있지만,

   인공색소(certifiable color additive)는 색소 제조자가 FDA로 부터 승인을 얻어야 함

 - FDA 허가된 9개의 인공 색소: (* 특정한 용도에만 허용)

   FD&C Blue No. 1 , FD&C Blue No. 2 , FD&C Green No. 3 ,

   Orange B* , Citrus Red No. 2* , FD&C Red No. 3 ,

   FD&C Red No. 40 , FD&C Yellow No. 5 , FD&C Yellow No. 6

(4) FDA 규제대상 예외식품

 - 미 농무성 (USDA) 의 허가만 받아도 되는 품목 :

   육가공 제품 , 가금류 , 육류 최근 추세는 제품의 신뢰도를 높이기 위해 FDA 검사를 받는 추세

 - 미 재무부 주류관리국에서 관리품목 :

   알코올 음료로서 도수 7% 이상인 제품

 - 기호식품으로서 영양성분이 거의 없는 제품 : 차 , 커피 , 양념류

 - 즉석에서 생산과 판매가 이뤄지는 제품

 - 식당음식 , 유아용 조제우유 , 포장속의 소단위 포장식품 등

 

6. 식품류에 관련한 통관억류코드

NEED FCE NO : PROCESS 저산성 및 산성 통조림의 생산설비 및 제조공정 FDA 미등록 

UNAPPROVED : 신약 제품으로서 NEW DRUG APPLICATIN 미제출 

LACKS N/C : 포장된 식품의 라벨상에 내용물의 양, 무게, 숫자 및 성분 등이 표기되지 않은 경우

              부과되는 위반코드 

NO ENGLISH : 영어가 아닌 타문자로 라벨링 되어 있는 경우 부과되는 코드 

LIST INGRE : 두 개 이상의 내용물로 제조된 식품의 내용물의 표시가 잘못되었을 경우나

              실제 내용과 일치하지 않을 경우 부과되는 코드 

NUTRIT LBL : 라벨상에 표기되는 영양분석(NUTRITION FACTS)이 FDA에서 요구하는 규정에

              따르지 않았을 경우 부과되는 코드 

LABELING : 라벨 부착 위치, 형태 및 내용이 FDA에서 요구하는 규정에 따르지 않았을 경우

            부과되는 코드 

YELLOW #5 : 식품첨가물로 쓸 수 없는 성분으로 규정되어 있는 내용물이 라벨상에 표기되어

              있을 경우 부과되는 코드 

LACKS FIRM : 라벨에 제조업체 및 유통업체 정보 미비 

UNSAFE COL : 불안정한 색소첨가제를 함유한 경우 

FALSE : 라벨상의 내용물과 실제 내용물이 상이한 경우 

COLOR LBLG : 인공색소를 함유하고 있으나 라벨상에 미표기 

DV QUALITY : 라벨상의 내용보다 실제 내용물의 품질이 낮은 경우 

FLITHY : 해당 제품이 전체적 또는 부분적으로 불결하고 부패한 경우

INSANITARY : 비위생적인 조건에서 준비, 포장, 보관된 제품인 경우

PESTICIDE : 살충제 및 농약이 허가치 이상인 경우 

MFR INSAN : 비위생적으로 제조, 가공, 포장된 경우

<참고사항>

미국에 FDA 승인 없이 음식물 보내기

[식품의약품안전청 GMP INCI목록 참조]

일반적으로 음식류는 화물의 성격상 부폐와 오염의 가능성이 있고,

국가마다 위생 검사도 엄격하여 국제택배로 운송하기에는 부적합한 화물이나,

미국, 일본 등 일부국가에 한하여 진공으로 포장되어 있는 건조식품과

인스턴트 식품의 소량에 대하여는 발송이 가능하다

햇반, 라면 등 포장, 건조된 음식이라면 가능하고, Dried Food라 표기한다

설령 통관검사 시 포장을 뜯어 봐다 해도 다시 포장해 보내준다

우체국에 가서 미국으로 택배 발송을 하면 2-3일 정도면 받을 수 있으며

발송 시 포장을 잘 해야 하며 중량(kg) 단위로 운송비가 부과한다

국제택배 요금은 http://parcel.epost.go.kr/

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